10月23日，江西省药品监督管理局医疗器械临床试验机构监督检查组组长张康兰带队王丹、李俊等一行到九江学院附属医院，对九江学院附属医院医疗器械临床试验机构进行监督管理检查，九江市市场监督管理局观察员吕健平陪同检查。九江学院附属医院副院长丁江华，临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室全体人员及专业科室研究者参加会议。

会上，张康兰介绍了核查组成员并宣读检查员承诺书和相关纪律要求。丁江华对核查组专家的到来表示欢迎，机构办公室、伦理委员会以及检验科分别对九江学院附属医院目前医疗器械临床试验的内容做了相应汇报。

检查组专家按照国家药监局核查中心今年发布并于10月1日起施行的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》中各项要求，对临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、资料档案室等进行查看，查阅了医疗器械临床试验机构管理制度和标准操作规程（SOP）等体系文件，并深入检验科、病理科及肾内科专业组，对场地设施、制度建设、人员职责和SOP执行情况等进行了实地评估。同时，现场抽查了检验科专业组在研医疗器械项目，对试验项目的专业条件、设施设备、试验器械管理、生物样本管理、实验室相关文件等进行了全面细致的检查。

总结反馈会上，检查组对九江学院附属医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及专业组的医疗器械临床试验工作给予肯定，同时针对此次检查中发现的问题提出宝贵意见建议。

丁江华对检查组此次现场检查给予的指导表示感谢，并表示将以此次检查为契机，总结经验，举一反三，进一步加强培训，完善体系制度建设；不断完善各项管理制度和工作流程，提高研究质量，积极参与医疗器械的创新与发展工作。